EVENITY^® (romosozumab) Preguntas y respuestas

La osteoporosis es una enfermedad crónica de los huesos que aparece cuando el cuerpo pierde demasiada masa ósea o produce muy poca masa ósea nueva. Cuando la pérdida de masa ósea es superior a la formación ósea, los huesos se vuelven frágiles y quebradizos. Cuando los huesos pierden densidad (se vuelven más frágiles), se debilitan y son más propensos a sufrir fracturas. La palabra «osteoporosis» significa literalmente «huesos porosos». Se suele decir que es una enfermedad «silenciosa» porque no se sabe que se tiene hasta que se sufre una fractura por fragilidad.

Una fractura por fragilidad es una fractura que se produce en los huesos debilitados a causa de la osteoporosis. Las fracturas por fragilidad son causadas por traumatismos menores, como los producidos por una caída estando de pie o incluso un estornudo. En estas circunstancias, una persona sin osteoporosis no se rompería ningún hueso.

La cifosis es una curvatura de la columna vertebral que hace que la parte superior de la espalda parezca más redondeada de lo normal. Todo el mundo tiene cierto grado de curvatura en la columna. Sin embargo, una curva de más de 45 grados se considera excesiva. A veces, la cifosis no causa ningún síntoma más que una espalda anormalmente curvada o encorvada. Sin embargo, en algunos casos, la afección puede causar dolor de espalda, rigidez, debilidad en la columna y cansancio.

El dolor de espalda puede ser particularmente problemático en adultos con cifosis porque el cuerpo tiene que compensar la anomalía de la columna. Si tiene cifosis grave, sus síntomas pueden empeorar con el tiempo. También puede tener dificultad para respirar y comer.

La cifosis puede desarrollarse, entre otras causas, debido a lesiones en la columna, como fracturas vertebrales causadas por la osteoporosis. El ejercicio puede ayudar al fortalecer los músculos de la espalda. Pregúntele a su médico qué ejercicios pueden ser adecuados para usted.

Los huesos están compuestos principalmente de minerales. Estos minerales son los que endurecen los huesos y forman la estructura interna. El contenido de minerales en los huesos a menudo se conoce como «densidad mineral ósea» (DMO). Para evaluar la DMO, se usa una medida llamada puntuación T. Un valor bajo de DMO puede significar que tiene un mayor riesgo de sufrir una fractura.

El ejercicio y el deporte, junto con el tratamiento que recibe, pueden ayudarle a mejorar la fuerza física y el equilibrio para que sea menos probable que sufra caídas. Consulte siempre a su médico antes de comenzar un programa de ejercicios o avanzar a otro nivel de su programa. Cuando realiza ejercicios que implican soportar su propio peso, como actividades relativamente suaves como pilates y otros ejercicios con peso, está ayudando a fortalecer sus huesos. Después de una fractura por osteoporosis, es importante encontrar un ejercicio adecuado que le ayude a ganar confianza. El ejercicio también puede ayudar con la función cerebral y la postura, además de aliviar o disminuir el dolor y reducir el riesgo de muchas otras afecciones médicas.

Si no trata la osteoporosis tras una fractura, sus huesos seguirán debilitándose. Esto puede ponerle en un riesgo aún mayor de sufrir otra fractura potencialmente debilitante o que altere su vida.

Este tratamiento sirve para tratar la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que tienen un riesgo elevado de sufrir una fractura.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles y quebradizos, por lo que aumentan las posibilidades de romperse un hueso (sufrir fracturas). Muchas pacientes con osteoporosis no muestran ningún síntoma pero, aun así, corren el riesgo de sufrir fracturas porque la osteoporosis ha debilitado sus huesos. Se le ha recetado este medicamento para contribuir a la formación de hueso nuevo y frenar la pérdida de hueso existente, lo que da lugar al fortalecimiento de los huesos y reduce el riesgo de fractura. Este medicamento contiene romosozumab, un fármaco que contribuye a fortalecer los huesos y a reducir el riesgo de fractura.

EVENITY es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y fijarse a proteínas específicas en el cuerpo. Se une específicamente a una proteína denominada «esclerostina». Al unirse a ella y bloquear su actividad, contribuye a formar hueso nuevo y frena la pérdida del hueso existente. Esto hace que los huesos sean más fuertes y reduce su riesgo de fractura.

Las plumas precargadas deberán dejarse fuera de la nevera para que alcancen la temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante al menos 30 minutos antes de la inyección (no deben calentarse de ningún otro modo). Esto hará que la inyección sea más cómoda.

Una vez que saque la caja con las plumas precargadas de la nevera para su uso, no deberá volver a ponerla en ella, pero puede mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 30 días. Si no se usa dentro de este período, el producto debe desecharse.

Deberá administrarse una dosis del medicamento una vez cada mes natural (no una vez cada 4 semanas) durante 12 meses. Eso significa que deberá recibir un total de 12 dosis en el transcurso de 12 meses. Para cada dosis mensual, utilizará dos plumas precargadas administradas una inmediatamente después de la otra.

Deberá administrarse el medicamento una vez cada mes natural durante 12 meses. Hable con su médico sobre la necesidad de cambiar a un tratamiento de continuación después de terminar su tratamiento.

Los investigadores han estudiado este medicamento en ensayos clínicos. Se ha demostrado la eficacia y seguridad en pacientes tratadas durante un año.

Si se olvida de una dosis del medicamento, póngase en contacto con su médico lo antes posible para programar la dosis omitida. A partir de entonces, la siguiente dosis no deberá administrarse antes de un mes después de la última dosis.

La dosis recomendada de este medicamento es de 210 mg. Dado que una pluma precargada contiene 105 mg del principio activo romosozumab en 1,17 ml de solución (90 mg/ml), deben usarse dos plumas precargadas para cada dosis. La segunda inyección debe administrarse inmediatamente después de la primera, pero en un lugar de inyección diferente.

Una vez que saque la caja con las plumas precargadas de la nevera para su uso, no deberá volver a ponerla en ella, pero puede mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 30 días. Esto hará que viajar durante el tratamiento sea más fácil. Hable con su médico para asegurarse de que se administra el medicamento correctamente mientras viaja. Si usa un dispositivo diferente mientras está fuera, necesitará el código de la caja para acceder a este sitio web.

Este tratamiento contribuye a la mejora de sus huesos ayudando a formar hueso nuevo y frenando la pérdida de hueso existente. Esto da como resultado el fortalecimiento de los huesos y reduce la probabilidad de que se rompan.

Debe ponerse en contacto con UCBCares para obtener asesoramiento.

800 099 684 (gratuito desde España) +34 915 700 649

UCBCares.ES@ucb.com

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Para notificar un acontecimiento adverso o una reclamación sobre un producto de UCB, póngase en contacto con UCBCares facilitando sus datos de contacto. También puede notificar acontecimientos adversos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en: https://www.notificaram.es.

UCB Cares

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Para obtener información detallada sobre los posibles efectos adversos, consulte la Información importante y la tarjeta de información al paciente que le proporcionó su profesional sanitario.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que vaya a tomar otros medicamentos.

No lo use si es alérgica al romosozumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (acetato de calcio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio para el ajuste del pH, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables). No use este medicamento si presenta niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) no controlados. Su médico podrá decirle si sus niveles son demasiado bajos;

No use este medicamentosi ha sufrido un infarto de miocardio o ictus.

El principio activo es el romosozumab. Los excipientes son acetato de calcio, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Es importante asegurarse de que únicamente una persona con la formación adecuada administra la inyección.

El medicamento debe inyectarse en:

• Debe inyectarse bajo la piel (inyección por vía subcutánea).
• Deberá inyectarse en la zona del estómago (abdomen) o el muslo. La parte exterior del brazo también se puede usar como lugar de la inyección, pero solo si otra persona le pone la inyección.
• Si se prevé usar la misma zona de la inyección para la segunda inyección, deberá usarse un punto distinto.
• No deberá inyectarse en zonas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja o endurecida.

La segunda inyección debe administrarse en un lugar distinto al de la primera inyección.

El prospecto para el paciente está disponible en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y también en la caja del medicamento.