Información de seguridad importante

Este tratamiento ayuda a reforzar los huesos y a reducir el riesgo de fractura ósea. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos. Lea esta página y el prospecto para obtener más información.

No use este medicamento:

• si es alérgica al romosozumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento;
• si presenta niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia). Su médico podrá decirle si sus niveles son demasiado bajos;
• si tiene antecedentes de infarto de miocardio o ictus.

Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Infarto de miocardio e ictus

En las personas que reciben este medicamento se han notificado infarto de miocardio e accidente cerebrovascular. Busque atención médica de inmediato si presenta:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• dolor de cabeza, entumecimiento o debilidad en rostro, brazos o piernas, dificultad para hablar, cambios en la visión, pérdida de equilibrio.

Su médico evaluará detenidamente el riesgo de problemas cardiovasculares antes de permitirle comenzar el tratamiento. Informe a su médico si sabe que tiene un riesgo elevado de sufrir problemas cardiovasculares tales como enfermedad cardiovascular establecida, presión arterial alta, niveles altos de grasa en la sangre, diabetes, tabaquismo o problemas renales.

Niveles bajos de calcio en la sangre

Este medicamento puede provocar niveles bajos de calcio en la sangre.
Informe a su médico si observa:

• espasmos, tirones o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o alrededor de la boca.

Asegúrese de hablar con su médico sobre la necesidad de complementar su dieta adecuadamente con calcio y vitamina D para ayudar a prevenir los niveles bajos de calcio en la sangre mientras recibe este medicamento.

Indique a su médico si presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas renales graves, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, dado que esto puede aumentar su riesgo de presentar una concentración baja de calcio en la sangre si no toma suplementos de calcio.

Reacciones alérgicas graves
Las personas que utilizan este medicamento pueden sufrir reacciones alérgicas graves.
Busque atención médica de inmediato si presenta:

• hinchazón del rostro, la boca, la garganta, las manos, los pies, los tobillos, la parte inferior de las piernas (angioedema), o ronchas;
• erupción cutánea aguda que muestra múltiples puntos rojos/rosas redondos con una ampolla o una costra en el centro (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Problemas en la boca, los dientes o la mandíbula
En las pacientes que reciben este medicamento se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) un efecto adverso denominado «osteonecrosis de la mandíbula» (ONM, daños óseos en la mandíbula). La ONM puede también producirse después de detener el tratamiento. Es importante intentar prevenir la aparición de la ONM, dado que puede ser un trastorno doloroso que puede resultar difícil de tratar. Para reducir el riesgo de aparición de ONM, deberá tomar algunas precauciones.

Antes de recibir este medicamento, avise a su médico o enfermero si:

• presenta algún problema con la boca o los dientes, como mala salud dental, gingivitis o tiene prevista una extracción;
• no recibe atención dental habitual o no se ha sometido a una revisión dental durante mucho tiempo;
• es fumadora (dado que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha recibido con anterioridad tratamiento con bifosfonatos (que se usan para tratar o prevenir los trastornos óseos como la osteoporosis);
• está tomando medicamentos denominados «corticoesteroides» (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Es posible que su médico le pida que se someta a una exploración dental antes de comenzar el tratamiento.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico y su dentista si tiene algún problema en la boca o los dientes, tales como:

• movimiento de los dientes;
• dolor o hinchazón;
• úlceras orales que no cicatrizan;
• supuración.

Fracturas atípicas del fémur
En las personas que han usado este medicamento, en raras ocasiones aparecieron fracturas atípicas del fémur causadas por un pequeño o ningún traumatismo. Estos tipos de fracturas a menudo se vieron precedidas de señales de advertencia como dolor en el fémur o en la ingle durante varias semanas antes de que se produjese la fractura. Se desconoce si este medicamento provocó estas fracturas inusuales. Avise a su médico o farmacéutico si presenta algún dolor nuevo o inusual en su cadera, la ingle o el muslo.

Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que vaya a tomar otros medicamentos.

Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque inmediatamente atención médica si presenta cualquiera de los posibles síntomas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• dolor de cabeza, entumecimiento o debilidad en rostro, brazos o piernas, dificultad para hablar, cambios en la visión, pérdida de equilibrio.

Busque inmediatamente atención médica si presenta los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) que se indican a continuación:

• hinchazón del rostro, la boca, la garganta, las manos, los pies, los tobillos, la parte inferior de las piernas (angioedema), o ronchas;
• erupción cutánea aguda que muestra múltiples puntos rojos/rosas redondos con una ampolla o una costra en el centro (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Avise a su médico si observa los síntomas de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:

• espasmos, tirones o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o alrededor de la boca.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común;
• Dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Exantema, inflamación de la piel;
• Dolor de cabeza;
• Sinusitis;
• Dolor de cuello;
• Espasmos musculares;
• Enrojecimiento o dolor en torno al lugar donde se ha administrado la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Ronchas (urticaria);
• Cataratas.

Comunicación de efectos adversos

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Para notificar un acontecimiento adverso o una reclamación sobre un producto de UCB, póngase en contacto con UCBCares facilitando sus datos de contacto. También puede notificar acontecimientos adversos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en: https://www.notificaram.es.